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送现金有哪些游戏_天士力医药集团股份有限公司 关于获得药品注册批件的公告
作者:匿名2020-01-09 10:42:18

送现金有哪些游戏_天士力医药集团股份有限公司 关于获得药品注册批件的公告

送现金有哪些游戏,本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“公司”、“本公司”或“天士力”)独家品种芍麻止痉颗粒收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》。现就相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:芍麻止痉颗粒(曾用名:止动颗粒)

剂型:颗粒剂

规格:每袋5g

申请事项:国产药品注册

批准文号:国药准字z20190022

生产企业:天士力医药集团股份有限公司

批准理由:根据《中华人民共和国药品管理法》,经审查,本品符合新药审批的有关规定,批准生产,发给药品批准文号。

二、药品研发、注册及市场情况

1、 审批程序

芍麻止痉颗粒曾用名为止动颗粒。2018年1月进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评序列。公司按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)提交优先审评申请,并纳入国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年9月11日发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)》优先审评名单。2019年10月完成药品注册生产现场检查,并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》。

2、 产品情况

芍麻止痉颗粒为公司独家品种,适应症为tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍,具有平抑肝阳,息风止痉,清火豁痰的功效。根据产品说明书,该药主要用于tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍,中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者,症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声,急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻。临床研究结果表明,芍麻止痉颗粒疗效明确,安全性良好。

3、市场情况

tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍是起病于儿童时期,以抽动为主要表现的疾病,患病特点为不自主性、无目的性,快速的、刻板的收缩。根据文献报道,tourette综合征患病率为0.3~0.9%、慢性抽动障碍患病率为1~2%,具有发病率高、病程长、病情易反复、临床表现多样、共患病复杂等特点,影响儿童身心健康和生活质量。目前该治疗领域的主要治疗药物为化学精神类药物。

4、研发投入

截至目前,公司对芍麻止痉颗粒项目累计研发总投入2469.58万元人民币。

三、对公司的影响及风险提示

芍麻止痉颗粒上市后可满足tourette综合征(抽动-秽语综合征)及慢性抽动障碍适应症未被满足的临床需求,体现了公司现代中药的创新研发实力,丰富公司的现代中药产品组合。目前公司已着手进行生产前的准备工作,由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将按国家有关规定积极推进项目,并及时对项目进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

天士力医药集团股份有限公司

董事会

2019年12月27日